2021年6月9日，国家药监局NMPA官网发布，国家药监局批准苏州泽璟生物甲苯磺酸多纳非尼片上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。2tN帝国网站管理系统
距离获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》仅42小时，在泽璟制药管理层和员工的共同努力下，2021年6月12日上午10:08，泽璟生物顺利完成药品首单出库。2tN帝国网站管理系统
截止目前，多纳非尼已经在全国多家药店上架销售，规格为40片×0.1g/盒，零售价8266元/盒，相当于206.65元/片
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多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是1类创新药，临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。2tN帝国网站管理系统
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分子结构来看，多纳非尼是将索拉非尼分子上的一个吡啶酰甲胺取代为吡啶酰三氘代甲胺而形成的全新的专利药物分子，即氘代索拉非尼。2tN帝国网站管理系统
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多纳非尼的抗肿瘤作用机制和索拉非尼基本一致，在体外抑制肿瘤细胞增殖活性与索拉非尼相类似，而在体内抗肿瘤活性上则明显优于索拉非尼，这得益于多纳非尼在人体内优良的代谢性能，这也是大多在研氘代药物期望实现的关键目标。2tN帝国网站管理系统
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多纳非尼与索拉非尼文献报道的临床PK参数(来源：文献1)
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多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验研究（ZGDH3）结果显示，多纳非尼在主要疗效中位总生存期（mOS）和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼，也是到目前为止唯一一个单药与索拉非尼头对头对照III期临床试验取得优效的新药。在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月，可谓是中国肝癌病人的“福音”。
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多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》（为I级专家推荐和1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识（草案）-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》。
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